近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的通知顯示，揚州慧科電子有限公司（以下簡稱“揚州慧科”）和蘇州貝茵科技股份有限公司（以下簡稱“蘇州貝茵”）因公司質量管理體系存在嚴重缺陷，被采取暫停生產風險控制措施。
通知中稱，２０２４年４月１８日—１９日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局對揚州慧科和蘇州貝茵開展飛行檢查發(fā)現(xiàn)，上述兩家公司質量管理體系不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求。
通知指出，上述兩家公司在收到通知后應立即暫停生產醫(yī)療器械，并切實落實質量安全主體責任，充分評估產品安全風險，采取有效的整改措施，完成全部缺陷項目整改后，在江蘇省醫(yī)療器械監(jiān)管平臺提交整改報告、提出解除風險控制措施申請，符合要求后方可恢復生產。
對于通知要求暫停生產的醫(yī)療器械都包含什么？已售出產品是否存在安全風險，整改措施有哪些項目等問題，揚州慧科相關工作人員對新華網表示，公司與江蘇省藥監(jiān)局對接，執(zhí)行他們的要求，不便回答這些問題。
蘇州貝茵相關工作人員則表示，會向公司上級反應，但負責人員能否作答、何時作答無法確定；后續(xù)再詢問時，電話一直提示“正在通話中”而無法接通。
公開資料顯示，揚州慧科成立于２００３年５月，主要從事電子產品、醫(yī)療器械和實驗設備的開發(fā)和生產，有自動洗胃機、電動吸引器、腳踏吸引器、電動吸痰機等醫(yī)療類產品。蘇州貝茵成立于２００３年７月，主要產品包含實驗分析儀器，制冷、空調設備，智能儀器儀表等醫(yī)療類產品。
值得注意的是，早在２０２２年９月，江蘇省藥品監(jiān)督管理局對存在質量抽驗不合格，不良事件、投訴舉報多，以及質量體系運行差等情況的３４家醫(yī)療器械生產企業(yè)進行交叉飛行檢查時，揚州慧科等９家企業(yè)曾被申請暫停生產并進行整改。
另外，２０２３年８月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告》顯示，蘇州貝茵曾因生產的電動吸引器不符合“由網電源驅動、可移動的高負壓／高流量設備”標準規(guī)定，并責令整改。
編輯：郭成
