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    可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康后果 箭牌國際召回兩款放置于主動脈內(nèi)的產(chǎn)品
    发稿时间:2024-05-23 11:28   来源: 新華網(wǎng)


      據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)5月20日消息,箭牌國際公司Arrow International LLC主動召回主動脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管、主動脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管及附件。(商品名:主動脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管及附件Intra-AorticBalloon(IAB)CatheterKit;主動脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管Intra-AorticBalloon(IAB) CatheterKit)。

      泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司報告稱,由于極少數(shù)產(chǎn)品存在主動脈內(nèi)球囊充氣時無法完全充盈、球囊內(nèi)中心腔斷裂等問題,箭牌國際公司Arrow International LLC 對其生產(chǎn)的主動脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管(國械注進20153033791)、主動脈內(nèi)球囊反搏導(dǎo)管及附件(國械注進20153032353)主動召回。

      《醫(yī)療器械召回事件報告表》顯示,因為FlexTip裝配出現(xiàn)問題,極少數(shù)產(chǎn)品可能出現(xiàn)球囊過度包裹,導(dǎo)致下列情況出現(xiàn):主動脈內(nèi)球囊充氣時無法完全充盈;球囊內(nèi)中心腔損壞或斷裂;氨氣通路中的氨氣損失或出現(xiàn)血液。

      上述三種的臨床情況未及時發(fā)現(xiàn)和糾正,可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的健康后果??赡茉斐傻暮蠊ㄓ芍鲃用}內(nèi)球囊反搏泵(IABP)治療提供的血流動力學(xué)支持減少或喪失,這種情況下需要立即更換導(dǎo)管,導(dǎo)致IABP 治療延遲或暫時中斷。出現(xiàn)上述情況后如果不及時千預(yù)(更換導(dǎo)管),可能導(dǎo)致血流動力學(xué)或缺血性并發(fā)癥(包括死亡)的風(fēng)險增加。

      據(jù)悉,上述產(chǎn)品銷售地區(qū)涉及全球,其中涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量為16537個,召回級別為一級。按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度,我國醫(yī)療器械召回分為三級,其中一級召回是指使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害。
     

         編輯:郭成



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