當前，核醫(yī)學在上游核技術領域、中游放射性藥物研發(fā)、下游臨床應用都呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展勢頭。不僅吸引遠大醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、先通醫(yī)藥、紐瑞特醫(yī)療等知名藥企競相進入，浙江、江蘇、山東、四川等地更是圍繞核醫(yī)學產業(yè)加快布局和重點支持。今年7月，四川省人民政府印發(fā)《關于促進核醫(yī)療產業(yè)高質量發(fā)展的意見》(以下簡稱《意見》)，提出全力打造世界級核醫(yī)療產業(yè)高地。
全球核醫(yī)藥市場規(guī)模也在快速增長。BBC Research數(shù)據(jù)顯示，預計全球核藥市場在2022—2026年的復合增速為11.6%，到2026年市場規(guī)模將達到175億美元。多位業(yè)內人士認為，目前核藥領域在中國還處于藍海階段。四川如何把握好窗口期，搶占這一未來產業(yè)新賽道?“川企大調研·尋找新質生產力”調研組最近進行了調查。
機遇：資源優(yōu)勢明顯，多重利好交匯疊加
核醫(yī)療產業(yè)鏈的上游，也就是醫(yī)用放射性同位素及其前體原材料穩(wěn)定同位素等原料端，是發(fā)展核醫(yī)療產業(yè)的重要物質基礎。目前，常用于臨床診斷和治療的醫(yī)用放射性同位素主要有8種，包括鉬99Mo、碘125I、碘131I、碳14C、氟18F、釔90Y、鍶89Sr、镥177Lu，而國內主要依賴進口獲得。
例如，針對肝癌，成都紐瑞特醫(yī)療科技股份有限公司加速器核素及藥物部負責人張雙告訴調研組，在全球范圍內越來越多的患者接受釔90Y微球介入治療，但治療費用高，產品供應鏈復雜，中國患者的可及性差。據(jù)中國工程院趙憲庚院士研究團隊調研顯示，目前我國僅實現(xiàn)了碘131I、镥177Lu、鍶89Sr等反應堆產醫(yī)用同位素的自主供給，但供給量尚未完全滿足國內需求，多數(shù)臨床常用的同位素依然依賴進口。
紐瑞特公司自主研發(fā)、生產的鍺鎵發(fā)生器淋洗過程。
這些對包括產品原材料在內的全產業(yè)鏈自主研發(fā)、生產提出了更高需求。而四川具備核醫(yī)療產業(yè)的先發(fā)優(yōu)勢。
一方面，原材料優(yōu)勢明顯。醫(yī)用同位素主要有反應堆、加速器、同位素發(fā)生器三種生產方式，其中，80%以上的醫(yī)用同位素由反應堆輻照產生。全國有“堆”的單位主要有4家，具備醫(yī)用同位素生產價值的只有3家，其中有兩家單位就在四川，分別是中國核動力研究設計院和中國工程物理研究院。此外，四川已建、在建5座可用于醫(yī)用同位素輻照制備的反應堆，生產了全國一半以上醫(yī)用同位素。原材料的本地化，加之醫(yī)用同位素的運輸限制，給了四川發(fā)展核醫(yī)療的基礎條件。
另一方面，戰(zhàn)略機遇疊加。此前，四川獲批并公布的《四川省國土空間規(guī)劃(2021—2035年)》，明確“四川省地處長江上游、西南內陸，是我國發(fā)展的戰(zhàn)略腹地，是支撐新時代西部大開發(fā)、長江經濟帶發(fā)展等國家戰(zhàn)略實施的重要地區(qū)。”戰(zhàn)略腹地的定位，亦帶來產業(yè)備份的機遇，將吸引一些企業(yè)入駐，帶動相關產業(yè)鏈的發(fā)展。
“四川具有全國最全的核醫(yī)療產業(yè)鏈。”在雨前顧問副總裁羅提看來，除了上述“堆”的優(yōu)勢外，四川核藥研發(fā)生產能力也很突出，成都擁有我國唯一的同位素及藥物領域工程研究中心，并有中核高通、云克藥業(yè)和紐瑞特等核藥企業(yè)。其中，中核高通是中國同輻的子公司，中國同輻是國內最大的顯像診斷及治療用放射性藥品、尿素呼氣試驗藥盒及測試儀以及放射免疫分析藥盒制造商，2023年顯像診斷及治療用放射性藥物實現(xiàn)收入16.83億元;云克藥業(yè)是東誠藥業(yè)子公司，2023年東誠藥業(yè)核藥業(yè)務板塊實現(xiàn)收入10.17億元;紐瑞特醫(yī)療的放射性藥物的管線布局在國內民企中則處于領先水平。除成都外，樂山依托中國核動力研究設計院，建有23個科技創(chuàng)新平臺，擁有全國首個取得環(huán)評批復的核技術應用產業(yè)園區(qū)。
此外，四川有包括四川大學華西醫(yī)院、西南醫(yī)科大學附屬醫(yī)院、省人民醫(yī)院、省腫瘤醫(yī)院、核工業(yè)四一六醫(yī)院、綿陽市中心醫(yī)院等核醫(yī)療臨床運用“先行軍”。
挑戰(zhàn)：競爭加劇，需加快提升創(chuàng)新能力
與國外發(fā)達國家比，雖然這些年我國一直推動創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療裝備的發(fā)展，但發(fā)展核醫(yī)藥產業(yè)仍面臨挑戰(zhàn)。
據(jù)統(tǒng)計，截至2023年10月，全球已上市核藥創(chuàng)新藥品種達到64款，國內獲批上市核藥僅有42款且都是仿制藥。在核醫(yī)學影像設備和放療類設備領域，通用電氣、飛利浦、西門子、瓦里安、醫(yī)科達等國外廠商市場占有率超過90%，國產PET、SPECT設備在斷層圖像質量等關鍵性能指標上距國際先進水平還有較大差距，醫(yī)用直線加速器、質子和重離子治療加速器整機系統(tǒng)等仍依賴進口。
此外，以核醫(yī)學臨床診斷常用的PET/CT檢查量來看，我國平均為0.61人次/千人口，遠低于英國的1.26人次/千人口、意大利的5.14人次/千人口、美國的6.379人次/千人口，我國核醫(yī)學應用存在廣闊的增長空間。其中，PET/CT的價格也是制約我國發(fā)展的原因之一，因此專家也呼吁將臨床上成熟的核醫(yī)療服務項目，如PET/CT檢查及一些新型核素治療納入醫(yī)保體系，擴大終端應用市場覆蓋面，減輕患者經濟負擔。
雨前顧問一份報告則指出，四川仍面臨創(chuàng)新能力不足、市場競爭加劇的挑戰(zhàn)。目前大部分核藥還處于早期創(chuàng)新研發(fā)階段，從核素到核藥都還存在一些技術挑戰(zhàn)，包括核素制靶、分離，靶向分子的篩選、核素標記、生產工藝、產線設計等。四川雖在核能和生物醫(yī)藥領域有堅實產業(yè)基礎，但大部分企業(yè)在兩大產業(yè)生態(tài)間融合與協(xié)同不足，導致核藥產品原創(chuàng)性弱、創(chuàng)新性研究少，多進行“跟隨式”發(fā)展，且面臨的外部競爭壓力增大，比如，江蘇恒瑞醫(yī)藥、湖北遠大醫(yī)藥、云南白藥等藥業(yè)巨頭都在積極布局核藥賽道。
核藥作為服務終端患者的重要一環(huán)，勢必需要四川在發(fā)展產業(yè)鏈上對當?shù)仄髽I(yè)進行更多支持，或通過招商引資方式吸引內、外資企業(yè)入駐，以達到補鏈強鏈效果。
實際上，從核藥產業(yè)鏈的全國分布看，多數(shù)均在沿海地區(qū)，這些地方有著相對發(fā)達的經濟環(huán)境，應用市場規(guī)模想象空間大、投融資環(huán)境具備比較優(yōu)勢。由于核藥、器械目前還處于發(fā)展階段，規(guī)模不足必然導致成本較高，那么發(fā)達地區(qū)的整體接受度和“消費”能力的優(yōu)勢，對于國際藥企的落戶，也有更多的吸引力。
此外，沿海地區(qū)亦具備優(yōu)勢，無論是信息交換、還是金融資源，這對培育本土企業(yè)有較大的幫助。因此，這也需要四川在發(fā)展產業(yè)過程中重視產業(yè)基金的培育，通過“有形之手”去支持本土創(chuàng)新藥企的培育。
核藥制作操作間。
補強：重視生態(tài)圈打造與應用場景建設
調研組梳理發(fā)現(xiàn)，發(fā)達國家發(fā)展核醫(yī)療產業(yè)在研發(fā)投入、政策支持、基礎設施建設、國際合作、人才培養(yǎng)、監(jiān)管體系、供應鏈管理、公眾教育方面均有不錯的表現(xiàn)，呈現(xiàn)整體領先態(tài)勢。
接受采訪的多家企業(yè)方提出了人才缺口的問題。“招聘到合適人才難度很大，這也制約了企業(yè)的研發(fā)能力。”這成為眾多企業(yè)的心聲，無論是藥企還是裝備企業(yè)。從國外看，諸多高校在放射學、核醫(yī)學與醫(yī)學影像學方面研究能力處于國際領先水平，因而給當?shù)貛砹烁嗟娜瞬殴湣?/p>
作為還在追趕期的產業(yè)，人才引進勢在必行，以更大政策的支持，更多專家的引入，增加科研實力。高校在人才培養(yǎng)中尤為重要。在學科打造端，增加該類學科人才的培養(yǎng)，將彌補目前產業(yè)人才缺口，進一步夯實基礎。
校企合作同樣重要。“如果可以讓我們參與到高校的科研中，成果轉化效率或更高。”一家四川本土藥企這樣表達了訴求。參考浙江經驗，這方面可考慮進行“成果定制”，也就是說，如果現(xiàn)有科技成果難以滿足企業(yè)需要，那就由政府支持研究機構為其“定制”成果，再“先用后轉”給企業(yè)使用。這要求政府在其中扮演支持者和中間人角色，提供給高校一些資金等支持，鼓勵高校按需定制科研需求，進而加速成果轉化。紐瑞特小分子配體核藥項目負責人李向暉博士透露，公司在放射性藥物的研發(fā)中，就與多家國內知名的高校、科研院所進行合作，加速科技成果的轉化，破解“卡脖子”難題，實現(xiàn)技術突破。
同時，接受采訪的企業(yè)都希望有更加便捷的審批流程、更好的營商環(huán)境。目前，僅醫(yī)院等使用單位新增《輻射安全許可證》許可項目，獲得行政許可批復需要2—6個月不等時間。而在醫(yī)院環(huán)衛(wèi)評資質準入方面，期望能與地方監(jiān)管部門一同努力，優(yōu)化放射性藥品監(jiān)管政策，精簡審評審批流程，降低環(huán)保評估準入門檻，助力醫(yī)院資質準入及放射性藥品在國內醫(yī)院的快速推廣。多名核醫(yī)學專家也表達類似觀點，認為核醫(yī)藥的使用涉及多個行政審批環(huán)節(jié)和流程，周期較長，資質獲取困難，建議在建設流程、升級改造、廢物排放問題上統(tǒng)一監(jiān)管標準。四川省腫瘤醫(yī)院核醫(yī)學科副主任程祝忠教授建議，適當調整環(huán)評、控評、放射性藥物使用許可證等證照門檻，促進核醫(yī)學臨床轉化。同時，考慮到放射性藥品運輸?shù)奶厥庑裕壳罢w成本較高(需找具有特殊資質的貨運代理公司)，也需要進一步優(yōu)化標準，減輕藥企運營壓力。
部分企業(yè)還希望在應用場景建設等方面得到支持。比如，在進入醫(yī)院的終端場景中，還存在一定的堵點。遠大醫(yī)藥旗下企業(yè)成都社泰醫(yī)療科技提出，目前核藥全產業(yè)鏈中，終端應用方面還存在醫(yī)院商業(yè)開戶等難點，一般的放射性藥品經營企業(yè)很難在核心醫(yī)院完成商業(yè)開戶，同時國內常規(guī)商業(yè)公司(例如上藥、國藥、華潤等)又缺少放射性藥品經營的相關經驗，導致藥品無法入院的問題。
“核”你一起守護健康，也要加大科普宣傳。無論是核藥還是核醫(yī)療裝備進入國內的時間都較短，大眾對于核藥的認知還不夠。目前公眾大多談“核”色變，主要來自對核輻射、核泄漏的恐懼。但實際情況是核醫(yī)療是安全的，比如患者接受釔90Y治療的當天，家屬在距其1米處待1小時，受到的輻射量僅相當于通過1次機場安檢或吃了15根香蕉。因此，可以通過更多的科普和宣傳活動，讓公眾加深對“核技術”也能守護健康，“核醫(yī)療”是未來醫(yī)療領域最具科技含量的方向之一的認識，讓核醫(yī)療技術成果惠及更多人群。
【他山石】
浙江
依托秦山核電站，在嘉興市海鹽縣推進醫(yī)用同位素生產、建立產業(yè)園，核醫(yī)療也是浙江省重點培育并優(yōu)先發(fā)展的“未來醫(yī)療”產業(yè)之一。今年7月，諾華中國更是將放射性藥品生產項目在嘉興市海鹽縣落地，該生產項目將應用同位素镥-177，計劃生產用于治療晚期前列腺癌的放射配體療法創(chuàng)新藥物，預計將于2026年底建成投產。值得注意的是，諾華在2022年3月獲得FDA批準上市的一款核藥Pluvicto，上市當年營收即達2.71億美元，該藥物用于治療去勢抵抗性轉移前列腺癌。
江蘇
依托江蘇省原子醫(yī)學研究所，在無錫市濱湖區(qū)加速構建著從基礎研究到產業(yè)化的全鏈條創(chuàng)新生態(tài)體系，該省原子醫(yī)學研究所診斷類放射性藥物配套藥物在國內市場占有率已經達到了70%。
山東
煙臺市發(fā)布首個城市級醫(yī)用同位素產業(yè)規(guī)劃，希望在煙臺打造放射性藥品創(chuàng)新應用聚集區(qū)，建設世界級醫(yī)用同位素健康全產業(yè)鏈生態(tài)圈。
江西
將“核醫(yī)療”列為未來產業(yè)，更是圍繞核醫(yī)學產業(yè)加快布局和重點支持，計劃利用國電投正在建設的“天紅研究堆”進行醫(yī)用同位素的生產。
編輯：譚鵬
